年销售额约1025亿美元！恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片（I）获批上市用来医治原发性高血压

  近来，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，同意公司缬沙坦氨氯地平片（I）注册上市，用来医治原发性高血压，用于单药医治不能充沛操控血压的患者。

  高血压是一种常见慢性病，也是心脑血管病的首要风险要素，近年来患病率趋势整体继续增高，防控形势严峻。高血压医治首要是操控病况，将血压操控在正常范围内，不引发其他并发症。单片复方制剂因削减服药数量、运用起来更快捷、可改进医治依从性及作用，已成为高血压联合医治的新趋势。

  2018 年 3 月 12 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递送的药品注册请求取得受理。缬沙坦氨氯地平片(I)包含缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，两种成份合用的降压作用优于其间任一成份单药医治。本品拟用来医治原发性高血压，用于单药医治不能充沛操控血压的患者。恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(I)以化学药品4类申报注册获批，视同经过仿制药一致性点评。

  缬沙坦氨氯地平片(Amlodipine and Valsartan Tablets，产品名 Exforge)是瑞士诺华公司研制的降血压复方片，2007 年 1 月在欧盟取得 EMEA 的同意，同年 2 月在瑞士获批上市；2007 年 6 月又经过美国 FDA 同意上市，并在 2008 年 7月被美国 FDA 同意用于高血压的一线 月同意进口，标准为氨氯地平/缬沙坦(5/80mg),产品名为倍博特。

  现在，除恒瑞医药外，国内已有百奥药业、花园药业同产品获批上市；还有华海药业、成都倍特等在内的 6 家企业申报出产。经查询 EvaluatePharma 数据库，瑞士诺华公司的缬沙坦氨氯地平片 2019年全球销售额约为 10.25 亿美元。到现在，恒瑞医药该产品累计已投入研制费用约为 1,535 万元人民币。

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